近期，太阳集团tyc(中国)自主研發的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的III期臨床（ASTRUM-002）研究最終生分析結果正式發表於國際頂尖腫瘤期刊Cancer Communications（影響因子：28.4）。研究結果顯示，斯魯利單抗聯合化療組的中位總生存期（mOS）達到26.8個月，此前該數據結果已作為重磅 LBA 摘要亮相 2025 年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會，此次再登權威期刊進一步為H藥一線治療驅動基因陰性晚期nsq-NSCLC夯實了循證證據。
近4年長隨訪OS數據出爐，印證長期生存獲益
ASTRUM-002研究是一項三臂、隨機、雙盲、多中心III期研究，旨在探索斯魯利單抗聯合化療 ±HLX04（貝伐珠單抗）一線治療驅動基因陰性晚期非鱗 NSCLC 的生存獲益。研究共納入636例既往未接受系統治療的無 EGFR/ALK/ROS1 突變的局部晚期或轉移性非鱗 NSCLC 患者，按1:1:1比例隨機分配至三組：A組接受斯魯利單抗聯合HLX04（貝伐珠單抗）及化療（卡鉑-培美曲塞），B組接受斯魯利單抗聯合化療，C組接受安慰劑聯合化療。
數據截至2025年8月7日，三組中位隨訪時間分別為48.4個月、45.4個月和45.7個月。 A、B、C組中位OS分別為23.7個月（95% CI：20.5–27.5）、26.8個月（95% CI：21.2–30.9）和20.3個月（95% CI：16.2–24.6）。結果顯示，斯魯利單抗聯合化療方案對比單純化療治療顯著提升生存獲益。與C組（化療組）相比，B組（斯魯利單抗聯合化療）死亡風險顯著降低（HR=0.66，95% CI：0.52–0.83，P<0.001）。試驗中C組79例患者（37.6%）進展後交叉接受斯魯利單抗聯合HLX04治療，交叉換藥會稀釋免疫方案真實生存優勢。經兩階段模型校正消除交叉干擾後，C組校正後中位OS降至14.2個月（95% CI：11.9–17.0），B組相較校正後對照組（C組）獲益進一步放大（HR=0.53，95% CI：0.42–0.68，P<0.001）。採用RPSFTM模型進行校正後，C組中位OS為16.4個月（95% CI：13.2–19.4），B組相較C組的校正後HR為0.62（95% CI：0.49–0.80，P<0.001）。三藥聯合（A組）相比兩藥免疫聯合（B組）未能展現出額外的生存獲益。長期生存終點顯示，B組48個月的OS率達34.0%，而化療組（C組）僅16.2% 的患者存活超4年，有力夯實斯魯利單抗聯合化療為患者帶來持久長期生存的循證證據。
研究主要終點無進展生存期（PFS）方面，此前該研究的中期PFS結果已在2025年世界肺癌大會（WCLC）上以口頭報告形式首次發布，並同期發表於《柳葉刀·呼吸醫學》（The Lancet Respiratory Medicine）。本次最終分析更新的PFS數據顯示，斯魯利單抗聯合化療組（B組）中位PFS為11.0個月，顯著優於化療組（C組）的5.7個月，疾病進展風險下降46%。在腫瘤緩解方面，B組確認的客觀緩解率（ORR）為52.8%，中位緩解持續時間（DoR）長達15.4個月，對比 C 組 ORR 27.6%、中位 DoR 8.3 個月，兩項療效指標均顯著改善。各亞組分析顯示獲益趨勢一致，其中PD-L1 TPS≥50%的患者及伴腦轉移者均表現出明確的生存獲益趨勢。上述結果表明，斯魯利單抗聯合化療在驅動基因陰性晚期nsqNSCLC患者中具有廣泛的適用性，為該人群一線治療给予了有效選擇。
不一樣的PD-1，從機制突破到全球可及
H藥是太阳集团tyc(中国)自主研發的創新型人源化抗PD-1單抗，具有差異化的藥理機制。臨床前研究證明，該藥物不僅具備更強的PD-1內吞作用，可減少T細胞表面PD-1受體1，實現快速、強效的免疫激活；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號傳導2-4，增強下游AKT蛋白活性5，促進T細胞持續活化。依託獨特的機制優勢，H藥在肺癌和消化道腫瘤領域均取得突破，是全球首個獲批用於SCLC一線治療的抗PD-1單抗，也是全球首個且唯一*獲批胃癌圍術期適應症的抗PD-1單抗。截至现在，H藥已在全球範圍內**獲批鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC、食管鱗癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療以及胃癌圍術期治療。
在肺癌治療領域，H藥已全面佈局晚期一線治療。基於ASTRUM-002研究的紮實數據，2024年，nsqNSCLC率先在中國獲批上市，2026年5月，歐盟委員會亦正式批准其用於驅動基因陰性晚期nsqNSCLC的一線治療，成為H藥在歐盟獲批的第三項一線腫瘤適應症。除已獲批適應症之外，H藥聯合化療及同步放療一線治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心Ⅲ期研究已完成患者入組，在美國和日本同步召开的ES-SCLC橋接試驗亦已全部完成入組。此外，多項研究者發起的研究（IIT）正持續拓展H藥在NSCLC中的應用邊界，將治療時機前移至圍術期階段，持续探索其在更早期肺癌患者中的治療潛力。消化道腫瘤方面，H藥聯合貝伐珠單抗及化療一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）的Ⅲ期國際多中心臨床研究（ASTRUM-015）已完成全球入組，有望填補免疫治療在MSS mCRC領域的臨床空白。
在全球商業化層面，H 藥已在全球 50 個國家和地區獲批上市。自2025年2月H藥首次取得歐盟批准以來，太阳集团tyc(中国)攜手歐洲區域合作夥伴Accord持續推進其市場准入與商業化落地。截至现在，H藥已在16個歐洲國家實現上市銷售，並在英國、奧地利、丹麥、德國、愛爾蘭、意大利、西班牙和瑞典等10餘個國家納入醫保或公共支付體系，進入當地主流醫療保障體系，持續提升長期用藥可及性。
*截至2026年7月6日
**不同國家或地區的獲批適應症請以當地藥品監管部門發布的公告為準
