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近4年长随访OS数据出炉，印证长期生存获益

ASTRUM-002研究是一项三臂、随机、双盲、多中心III期研究，旨在探索斯鲁利单抗联合化疗 ±HLX04（贝伐珠单抗）一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞 NSCLC 的生存获益。研究共纳入636例既往未接受系统治疗的无 EGFR/ALK/ROS1 突变的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 患者，按1:1:1比例随机分配至三组：A组接受斯鲁利单抗联合HLX04（贝伐珠单抗）及化疗（卡铂-培美曲塞），B组接受斯鲁利单抗联合化疗，C组接受安慰剂联合化疗。

数据截至2025年8月7日，三组中位随访时间分别为48.4个月、45.4个月和45.7个月。 A、B、C组中位OS分别为23.7个月（95% CI：20.5–27.5）、26.8个月（95% CI：21.2–30.9）和20.3个月（95% CI：16.2–24.6）。结果显示，斯鲁利单抗联合化疗方案对比单纯化疗治疗显著提升生存获益。与C组（化疗组）相比，B组（斯鲁利单抗联合化疗）死亡风险显著降低（HR=0.66，95% CI：0.52–0.83，P<0.001）。试验中C组79例患者（37.6%）进展后交叉接受斯鲁利单抗联合HLX04治疗，交叉换药会稀释免疫方案真实生存优势。经两阶段模型校正消除交叉干扰后，C组校正后中位OS降至14.2个月（95% CI：11.9–17.0），B组相较校正后对照组（C组）获益进一步放大（HR=0.53，95% CI：0.42–0.68，P<0.001）。采用RPSFTM模型进行校正后，C组中位OS为16.4个月（95% CI：13.2–19.4），B组相较C组的校正后HR为0.62（95% CI：0.49–0.80，P<0.001）。三药联合（A组）相比两药免疫联合（B组）未能展现出额外的生存获益。长期生存终点显示，B组48个月的OS率达34.0%，而化疗组（C组）仅16.2% 的患者存活超4年，有力夯实斯鲁利单抗联合化疗为患者带来持久长期生存的循证证据。

研究主要终点无进展生存期（PFS）方面，此前该研究的中期PFS结果已在2025年世界肺癌大会（WCLC）上以口头报告形式首次发布，并同期发表于《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）。本次最终分析更新的PFS数据显示，斯鲁利单抗联合化疗组（B组）中位PFS为11.0个月，显著优于化疗组（C组）的5.7个月，疾病进展风险下降46%。在肿瘤缓解方面，B组确认的客观缓解率（ORR）为52.8%，中位缓解持续时间（DoR）长达15.4个月，对比 C 组 ORR 27.6%、中位 DoR 8.3 个月，两项疗效指标均显著改善。各亚组分析显示获益趋势一致，其中PD-L1 TPS≥50%的患者及伴脑转移者均表现出明确的生存获益趋势。上述结果表明，斯鲁利单抗联合化疗在驱动基因阴性晚期nsqNSCLC患者中具有广泛的适用性，为该人群一线治疗给予了有效选择。

不一样的PD-1，从机制突破到全球可及

H药是太阳集团tyc(中国)自主研发的创新型人源化抗PD-1单抗，具有差异化的药理机制。临床前研究证明，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体¹，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导^2-4，增强下游AKT蛋白活性⁵，促进T细胞持续活化。依托独特的机制优势，H药在肺癌和消化道肿瘤领域均取得突破，是全球首个获批用于SCLC一线治疗的抗PD-1单抗，也是全球首个且唯一*获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗。截至现在，H药已在全球范围内**获批鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC、食管鳞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗以及胃癌围术期治疗。

在肺癌治疗领域，H药已全面布局晚期一线治疗。基于ASTRUM-002研究的扎实数据，2024年，nsqNSCLC率先在中国获批上市，2026年5月，欧盟委员会亦正式批准其用于驱动基因阴性晚期nsqNSCLC的一线治疗，成为H药在欧盟获批的第三项一线肿瘤适应症。除已获批适应症之外，H药联合化疗及同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心Ⅲ期研究已完成患者入组，在美国和日本同步召开的ES-SCLC桥接试验亦已全部完成入组。此外，多项研究者发起的研究（IIT）正持续拓展H药在NSCLC中的应用边界，将治疗时机前移至围术期阶段，持续探索其在更早期肺癌患者中的治疗潜力。消化道肿瘤方面，H药联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的Ⅲ期国际多中心临床研究（ASTRUM-015）已完成全球入组，有望填补免疫治疗在MSS mCRC领域的临床空白。

在全球商业化层面，H 药已在全球 50 个国家和地区获批上市。自2025年2月H药首次取得欧盟批准以来，太阳集团tyc(中国)携手欧洲区域合作伙伴Accord持续推进其市场准入与商业化落地。截至现在，H药已在16个欧洲国家实现上市销售，并在英国、奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典等10余个国家纳入医保或公共支付体系，进入当地主流医疗保障体系，持续提升长期用药可及性。